1. Je hebt een Master- of PhD-diploma in Biomedische Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, (Bio)Ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig door ervaring;
2. Je beschikt over bewezen ervaring met de niet-klinische aspecten van innovatieve cel- en gentherapieën;
3. Je bent bekend met diermodellen voor werkzaamheid, farmacologie en veiligheidsbeoordeling;
4. Je hebt ervaring met het voorbereiden van regelgevende documentatie en het werken met regelgevende instanties;
5. Inzicht in wettelijke vereisten voor bioanalytische assayontwikkeling en validatie is een pluspunt;
6. Je hebt ervaring met werken binnen een GxP-compliance omgeving;
7. Je bent vaardig in het opstellen van studieprotocollen en -rapporten;
8. Kennis van het proces voor academische subsidieaanvragen is een pre.
Jouw kerncompetities:
9. Sterk gemotiveerd en gedreven om bij te dragen aan de groei van de cel- en gentherapie-industrie, met een sterke ambitie om een succesvolle carrière in de sector op te bouwen;
10. Expertise in ATMP-ontwikkeling en brede kennis van andere therapeutische modaliteiten;
11. Uitstekende interpersoonlijke, communicatie- en emotionele intelligentievaardigheden;
12. Bekwaam in standaard Microsoft-toepassingen;
13. Proactieve en aanpasbare werkhouding, met een sterke inzet voor leren en professionele ontwikkeling;
14. Veerkrachtig, georganiseerd en detailgericht, in staat om meerdere taken en prioriteiten te beheren in een dynamische omgeving;
15. Ervaring in het beheren van onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten in academische of industriële omgevingen, met bewezen projectleverings- en managementvaardigheden;
16. Sterk vermogen om zelfstandig te werken, initiatief te nemen en effectief samen te werken binnen een team;
17. Ambitieus en resultaatgericht, met uitstekende vaardigheden voor externe relaties;
18. Effectieve probleemoplosser, in staat om complexe situaties te beoordelen en professionele oplossingen te bieden;
19. Zelfverzekerde spreker, coach en mentor, met een succesvolle staat van dienst in wetenschappelijke samenwerkingen en publicaties;
20. Toegewijd aan het up-to-date blijven met industriekennis en best practices;
21. Bereidheid om te reizen.
De CMC Manager ATMP zal belanghebbenden begeleiden bij het ontwikkelen van strategieën om de niet-klinische aspecten (farmacologie en toxicologie) van kandidaat cel- en gentherapieën binnen het Multithera-platform te evalueren. Hij/zij plant studies om te voldoen aan de wettelijke vereisten, voert niet-klinische gap-analyses uit en vertegenwoordigt Multithera en samenwerkingspartners in wetenschappelijke en innovatievergaderingen van regelgevende instanties. De CMC Manager ATMP zal optimale niet-klinische strategieën ontwikkelen en uitvoeren, en topkwaliteit leveren in niet-klinische en aanvullende regelgevende indieningen voor elk programma, in samenwerking met andere leden van het Multithera-team en zijn belanghebbenden.Kernverantwoordelijkheden:
22. Beoordelen van de niet-klinische veiligheidsaspecten van kandidaat cel- en gentherapieprogramma's en uitvoeren van gap-analyses voor externe partners en klanten;
23. Ad-hoc niet-klinische veiligheidsondersteuning en begeleiding bieden bij de ontwikkeling van programma’s voor partners en klanten in diverse advanced therapy medicinal products;
24. Plannen, ontwerpen en uitvoeren van niet-klinische studies gesponsord door Multithera of zijn partners, inclusief GLP-gereguleerde toxicologie;
25. Selectie en monitoring van contractleveranciers beheren, en ervoor zorgen dat deze voldoen aan projectplannen en budgetten;
26. Niet-klinische delen van regelgevende documenten opstellen voor wetenschappelijke adviesvergaderingen en aanvragen voor klinische proeven. Multithera en samenwerkende organisaties vertegenwoordigen in vergaderingen met health technology assessment (HTA)-groepen (zowel lokaal als internationaal);
27. Ondersteunen van bedrijfsontwikkeling door deelname aan vergaderingen, conferenties, het voorbereiden van voorstellen en het schrijven van subsidieaanvragen, met hoge standaarden en strikte deadlines;
28. Sterke relaties en communicatie met leveranciers en samenwerkingspartners onderhouden;
29. Literatuur bestuderen en conferenties bijwonen om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen in ATMP-ontwikkeling, met een sterke focus op farmacologie en toxicologie;
30. Protocols maken en controleren en studieverslagen schrijven voor niet-klinische studies.
KU Leuven Research & Development (LRD) bouwt bruggen tussen wetenschap en samenleving. Als de dienst voor technologieoverdracht van de KU Leuven Associatie begeleiden wij wetenschappers om hun onderzoeksresultaten ten dienste te stellen van de maatschappij, de economie en het leefmilieu. Ons multidisciplinaire team heeft ruime ervaring in het opzetten van onderzoeksprojecten, het beschermen en licentiëren van intellectuele eigendom, en het oprichten van spin-offs. Via een uniek netwerk brengen wij onderzoekers in contact met bedrijven, overheden, investeerders en andere organisaties, zodat we gezamenlijk kunnen inspelen op de behoeften van de maatschappij. Zo bouwen we, met het uitstekende onderzoek van vandaag, aan een wereld die klaar is voor morgen.In het kader van de oprichting van een uniek translationeel platform, Multithera, voor de ontwikkeling en klinische vertaling van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's) in heel nauwe samenwerking met UZ Leuven is LRD op zoek naar een CMC Manager ATMP.
31. We bieden een voltijdse tewerkstelling voor onbepaalde duur in een innovatieve omgeving in het centrum van Leuven;
32. Een salaris in overeenstemming met de verantwoordelijkheden en rekening houdend met je ervaring;
33. Extra voordelen zoals gratis hospitalisatie- en groepsverzekering, extra vakantiedagen, fietsvergoeding, gratis openbaar vervoer en ecocheques;
34. Een hybride werkomgeving en telewerkvergoeding.