To strengthen our team, we are recruiting for a QA Specialist
Functie
1. Toepassing van alle elementen van het kwaliteitsmanagementsysteem en als zodanig de Lead Qualified Person ondersteunen bij zijn/haar taken om ervoor te zorgen dat elke batch is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met de wetten en in overeenstemming met de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen.
2. Deelnemen aan de verbetering van het Sharp-kwaliteitssysteem om het juiste cGMP-niveau voor het proces en de systemen bij Enestia (Sharp Packaging Solutions Hamont) NV te garanderen.
3. Deelnemen aan cGMP-verbeteringsactiviteiten.
4. Assisteren bij het controleren van de juiste werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Houd toezicht op het kwaliteitssysteem en evalueer wijzigingsverzoeken, klachten, incidenten en CAPA-plannen.
5. Adviseren bij interne afwijkingsafhandeling en CAPA's
6. Beoordelen van definitieve onderzoeksrapporten over incidentonderzoeken en kachten.
7. Integriteit van batchdocumentatie, door middel van batchrecordbeoordeling, beoordeling van analytische records en andere relevante batchinformatie.
8. APR/PQR tijdig voorbereiden en redigeren.
9. Deelnemen aan projecten en bijdragen aan: projectuitvoering, validatieactiviteiten en strategie, naleving van bestaande wetgeving of klanteisen en correcte implementatie van het project in de productieomgeving.
10. Neem deel aan projecten en beoordeel validatiedocumenten.
11. Rapporteer de voortgang van projecten en gerelateerde validatieactiviteiten in wekelijkse bijeenkomsten met gedelegeerde QP’s ende lead QP.
12. Uitvoeren en/of assisteren bij delen van verschillende probleemoplossende taken die zich voordoen, waaronder het bestuderen van de situatie, het evalueren van mogelijke oplossingen en opties, het beslissen over het meest geschikte oplossingsplan en het goedkeuren van een actieplan
13. Bied training aan andere werknemers door voorbeeld, herhaling, modellering, training in grote groepen, etc.
14. Belangrijke ondersteunende rol bij klant- en autoriteitsaudits/inspecties van Sharp.
Profiel
15. Masterdiploma, industrieel apotheker of gelijkwaardig (bv. Master in de biomedische wetenschappen, Master in de bio-ingenieurswetenschappen).
16. Relevante ervaring en training op het gebied van farmaceutische productie
17. Ervaring met (secundaire) verpakkingsprocessen voor medicijnen is een pluspunt.
18. Een grondige eerste ervaring van 3-5 jaar in een rol als Quality Assurance Specialist in de farmaceutische productie/voedingsindustrie.
19. Actieve kennis van internationale cGMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
20. Kennis van andere kwaliteitsmanagementsystemen (HACCP, voedselregelgeving, regelgeving inzake medische hulpmiddelen) kan een voordeel zijn.
Offer
Bij Sharp streven we ernaar een werkomgeving te creëren waarin alle medewerkers hun vaardigheden optimaal kunnen gebruiken. We bieden je een veelzijdige en uitdagende functie in een dynamische werkomgeving en creëren tal van doorgroeimogelijkheden. Je kan rekenen op een passend salaris dat aangevuld wordt met talrijke voordelen, zoals groeps -en hospitalisatieverzekering, maaltijdcheques, geschenkcheques en andere voordelen.
Contracttype: onbepaalde duur
Uurrooster: voltijds
Regime: dagdienst
Sharp waardeert uw interesse, maar accepteert geen ongevraagde hulp van wervingsbureaus voor deze vacature. Cv’s die zonder een specifieke opdracht van de HR-afdeling door wervingsbureaus aan Sharp worden toegezonden, zullen als eigendom van Sharp worden beschouwd.
Wij kunnen in dat geval helaas geen vergoeding betalen, zelfs als de kandidaat via deze verwijzing of andere middelen bij Sharp in dienst treedt. Wij verzoeken u vriendelijk om deze vacature niet geheel of gedeeltelijk te reproduceren zonder toestemming.