Over de functie
Als QA Release Engineer speel je een cruciale rol in het vrijgaveproces van FDS bulk batches, waarbij je zorgt voor een vlekkeloze doorstroming van hoogwaardige farmaceutische producten naar de markt.
Jouw verantwoordelijkheden
* Batchvrijgave en Dossierbeheer:
o Tijdig goedkeuren en vrijgeven van FDS bulk batches volgens CGMP-normen en Marketing Authorization-vereisten.
o Zorgvuldig samenstellen van vrijgavedossiers en beoordelen van batch-gerelateerde issues.
o Strak bijhouden van planningen en tijdig escaleren van mogelijke vertragingen naar het hoger management.
o Nauwe samenwerking met QC, QA en productie om te waarborgen dat aan alle vrijgavevoorwaarden wordt voldaan.
o Ondersteunen van de QP en QP-delegates in het vrijgaveproces en onderhouden van communicatie met drugproductielocaties.
* Change Control & Regulatoire Wijzigingen:
o Beoordelen en goedkeuren van Change Control Request Forms bij wijzigingen met regulatoire impact.
o Opstarten van change controls om vrijgave naar nieuwe markten mogelijk te maken.
o Opstellen van regulatory change assessments en market allocation reports als onderdeel van het batchvrijgaveproces.
* Afwijkingsbeheer:
o Beoordelen van afwijkingen bij transport van FDS bulk batches naar andere locaties.
o Uitvoeren van root cause analyses, impactbeoordelingen en implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen.
* Procesverbetering & Audits:
o Actief bijdragen aan verbeterinitiatieven binnen het vrijgaveproces.
o Deelnemen aan audits en inspecties, waarbij je de organisatie vertegenwoordigt en kwaliteitsnormen hooghoudt.
* Vertegenwoordiging & Overname van Verantwoordelijkheden:
o Vertegenwoordigen van de locatie tijdens End-to-End productvergaderingen.
o Samenwerken met drugproductielocaties en Global Supply voor optimale productdoorstroming.
o Bij afwezigheid van de QA Operations - Release supervisor kun je gevraagd worden om bepaalde verantwoordelijkheden over te nemen.
Functie eisen
Je bent een communicatief sterke professional die collega’s op alle niveaus weet te motiveren en te inspireren. Je combineert zelfstandig werken met het durven nemen van beslissingen en hebt het vermogen om je keuzes overtuigend te onderbouwen. Daarnaast heb/ben je als QA Release Engineer:
* een Master in een wetenschappelijke richting
* 3-5j ervaring in een farmaceutische productieomgeving
* vloeiend in het Nederlands en het Engels
* vertrouwt met de cGMP wetgeving
Werken bij Maandag
Je komt als QA Release Engineer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt!
Wat mag je verwachten?
* Een vast contract van onbepaalde duur of freelance overeenkomst
* Salaris of uurtarief wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding
* Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag
* ECO-cheques van €250/jaar
* 20 dagen vakantie + 12 ADV dagen
* Hospitalisatieverzekering
* Groepsverzekering
* Benefits@work
* Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform
Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons. Maandag® is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering en life science.