En tant que Bio MSAT Quality Lead Global, vous apportez une expertise qualité stratégique et assurez la supervision qualité des activités techniques (MSAT) liées à la fabrication interne et externe des substances biologiques (Drug Substances), des produits finis biologiques (Drug Products) et de leur conditionnement.
Vous jouez un rôle clé dans la gestion des transferts de technologies, des validations de procédés, des investigations complexes et de l’amélioration continue, tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires internationales.
Vos principales responsabilités
* Assurer la supervision qualité des activités MSAT internes et externes pour garantir la conformité réglementaire et la performance des procédés.
* Apporter un support QA expert sur les transferts de technologies, la validation des procédés, les analyses de tendance, les investigations complexes et les CAPA.
* Contribuer à la construction d’un modèle de gouvernance qualité efficace pour les activités MSAT, avec suivi de la performance et optimisation des processus.
* Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité Globales, MSAT, Supply Chain, Réglementaire et Fabrication.
* Participer à la rédaction et relecture de sections des dossiers réglementaires.
* Représenter la qualité dans les projets stratégiques liés aux produits biologiques.
✅ Profil recherché
* Solide expertise en biopharma, incluant la fabrication, les tests analytiques et l’interprétation des exigences réglementaires (FDA, EMA, ICH…).
* Expérience avérée en management transverse et gestion de projets globaux, idéalement dans un environnement multiculturel.
* Capacité à influencer et à interagir avec des interlocuteurs de haut niveau, internes comme externes.
* Excellentes compétences en communication, à l’oral comme à l’écrit.
* Anglais courant indispensable, toute autre langue est un atout.
* Leadership, proactivité et capacité à gérer des situations complexes avec professionnalisme.