Als Qualification Engineer word je ingezet binnen ons Select Projects-team voor de afdeling Engineering bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren van kwalificaties van equipments binnen multidisciplinaire projecten. De focus ligt op:
* Farmaceutische productontwikkeling: Co-housing van OSD (ontwikkelingsactiviteiten van drug products) en Pilot Plant (productie voor klinische studies en farmaceutische producten).
* Engineering: Ondersteuning van zowel Pilot Plant als OSD op het gebied van Solids, Parenterals & Liquids, automatisatie en labapparatuur.
* Equipments: Van een eenvoudige tabletop-tabletpers tot complexe continuous manufacturing processes, syringe/vial-vullijnen, en steriele omgevingen.
* Opstellen en uitvoeren van kwalificatieprotocollen, inclusief rapportage
* Toepassen van GMP-richtlijnen en procedures en deze vertalen naar kwalificatieactiviteiten
* Schrijven van URS, risicobeoordelingen (zoals de FMEA-methode), DQ, IQ, OQ, PQ-protocollen en QSR
* Bijdragen aan het opstellen van commissioning test scripts, inclusief FAT en SAT
* Uitvoeren van protocollen en opstellen van samenvattende rapporten, inclusief fieldwerk (zoals P&ID-controles en functionele tests)
* Documenteren van kwaliteitsincidenten en opvolgen van deviaties, inclusief het definiëren van oorzaken, gevolgen en preventieve maatregelen
* Beheren van CC's en CAPA's in het TrackWise-systeem: initiëren, opvolgen en afmelden
* Definiëren en verdedigen van kwalificatieaanpakken bij o.a. de QA-organisatie
* Schrijven en ontwikkelen van operationele procedures
* Beheren van het Validatie Master Plan (VMP)
* Uitvoeren van PSQR's
* Deelnemen aan verbeteringsinitiatieven
* Je hebt een master in een wetenschappelijke of technische richting, zoals industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, ...
* Je hebt minstens twee jaar werkervaring met kwalificatieactiviteiten of validatie in de farmaceutische sector
* Je beschikt over kennis van GMP- en GDP-richtlijnen
* Ervaring met veiligheidsdocumentatie met betrekking tot change control (zoals CE, ATEX, PED, ...) is een pluspunt
* Ervaring met CC-management, bij voorkeur in TrackWise, is een meerwaarde
* Je hebt een goede kennis van Microsoft Office (bijvoorbeeld Excel, Word, SharePoint, ...)
* Je kunt je vlot uitdrukken in het Nederlands en het Engels, zowel schriftelijk als mondeling
* Je werkt nauwkeurig en denkt probleemoplossend
* Je bent assertief en kunt jouw standpunt overtuigend verdedigen bij verschillende afdelingen
* Je bent zowel zelfstandig als een echte teamspeler
* Je bent stressbestendig en flexibel
* Na een inwerkperiode en in samenspraak met je leidinggevende is het mogelijk om twee dagen per week thuis te werken
Rapporteren, Productie, SEN, Geneesmiddel, Productontwikkeling, ATEX, Stressbestendigheid, Protocols, Functioneel testen, Vertaling, Scripttaal, Sharepoint, Problemen oplossen, Change Control, Productie, Engineering, IQ, OSD, Geneesmiddel, Automatisering, OQ, MS Office Suite, Trackwise, URS, Schrijven, Engelse taal, SOLID, GMP, MS Excel, Nederlands