Project leider / manager
1. home
2. vacatures
3. techniek
4. project leider / manager
5. car-t operations expert
car-t operations expert.
6. gent
7. 1 dag geleden gepubliceerd
8. sluit 12 oktober 2023
solliciteer
jobdetails
samenvatting
9. gent
10. tijdelijk met uitzicht op vast
11. 40 uren per week
12. functiegroeptechniek
13. referentieCXRSP-110172
jobdetails
Als CAR-T Operations Expert maak je deel uit van het team dat verantwoordelijk is voor de productie van CAR-T-producten voor klinische en commerciële toepassingen in een gecontroleerde cleanroomomgeving volgens de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP). U leidt en voert meerdere eenheden uit binnen de CAR-T procesoperaties (d.w.z. componentvoorbereiding productie, productieondersteunende operaties, CAR-T proces, vullen & afwerken en cryopreservatie) volgens standaard operationele procedures en batchrecords en zorgt voor veilige en conforme productieoperaties volgens cGMP-vereisten. Je werkt in teamverband in een cross-functionele omgeving om de vereiste productietaken volgens schema uit te voeren en voortdurende verbetering van de productieactiviteiten te stimuleren door gebruik te maken van je eigen observatie en de input van junior teamleden. Als CAR-T Operations expert moet je een soepele en sterke samenwerking opbouwen en onderhouden met Planning, Manufacturing & Process Technology, QC, Maintenance & Engineering, Facility & Utilities, Warehouse en Quality om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en te werken als onderdeel van een cross-functioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor junior operators op de productievloer. Je werkt in de GMP-faciliteit in Gent en rapporteert aan de Operational Manager, Europe.
...
Als CAR-T Operations Expert maak je deel uit van het team dat verantwoordelijk is voor de productie van CAR-T-producten voor klinische en commerciële toepassingen in een gecontroleerde cleanroomomgeving volgens de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP). U leidt en voert meerdere eenheden uit binnen de CAR-T procesoperaties (d.w.z. componentvoorbereiding productie, productieondersteunende operaties, CAR-T proces, vullen & afwerken en cryopreservatie) volgens standaard operationele procedures en batchrecords en zorgt voor veilige en conforme productieoperaties volgens cGMP-vereisten. Je werkt in teamverband in een cross-functionele omgeving om de vereiste productietaken volgens schema uit te voeren en voortdurende verbetering van de productieactiviteiten te stimuleren door gebruik te maken van je eigen observatie en de input van junior teamleden. Als CAR-T Operations expert moet je een soepele en sterke samenwerking opbouwen en onderhouden met Planning, Manufacturing & Process Technology, QC, Maintenance & Engineering, Facility & Utilities, Warehouse en Quality om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en te werken als onderdeel van een cross-functioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor junior operators op de productievloer. Je werkt in de GMP-faciliteit in Gent en rapporteert aan de Operational Manager, Europe.
14. belangrijkste verantwoordelijkheden
Als CAR-T Operations Expert geef je leiding aan en maak je deel uit van de dagelijkse CAR-T productie in een steriele cGMP omgeving ter ondersteuning van klinische en commerciële gereedheid en lever je veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP vereisten.
Ondersteuning bieden bij het opbouwen van het GMP-documentatiepakket om te zorgen voor tijdige uitvoering van productieactiviteiten per cGMP-nalevingProductiewerkzaamheden uitvoeren die gebruikelijk zijn voor de productie van klinische en commerciële ATMP's door middel van een aseptisch handmatig proces, waaronder isolatie, selectie, activering, transductie, kweek, vullen en afwerken en cryopreservatie van cellen volgens SOP's, batchrecords en aseptische technieken, en productiegegevens en -informatie vastleggen in een duidelijk, beknopt formaat volgens Good Documentation Practices (GDP).Dagelijks werken in een cleanroom productieomgeving (Grade A/B/C/D) samen met operationeel personeel op de productievloer om begeleiding te bieden en productietaken uit te voeren indien nodig om het team te trainen en te helpen, op een manier die consistent is met het veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.De dagelijkse productieplanning beheren in een routinematige productiestroom.Ondersteunen van productieonderzoeken, creëren/herzien van operationele procedures, waaronder productie werkinstructies, master batch records, formulieren, en ondersteunt en beheert wijzigingscontroles.Bouw sterke samenwerkingsverbanden op met Planning, Productie & Procestechnologie, QC, Onderhoud en techniek, faciliteit en nutsvoorzieningen, magazijn en kwaliteit om ervoor te zorgen dat naadloze uitvoering van dagelijkse productietakenTreedt op als productie-expert in het veld door junior productietechnici te trainen en te coachen door i) hun eerste aanspreekpunt te zijn voor routinematige operationele activiteiten en operationele dagelijkse problemen op te lossen en door ervoor te zorgen dat SOP's en goede veiligheidspraktijken worden gevolgd, en ii) het tweede aanspreekpunt te zijn voor productieoptimalisaties in samenwerking met het MS&T-teamOndersteuning bij het testen en implementeren van verschillende software (bijv. eLiMS, MES, SAP)Ondersteunen van de ontwikkeling van productieprocessen, deelnemen aan Lean & Operational Excellence projecten en samenwerken met het MS&T team om continue verbeteringen en efficiëntie binnen CAR-T Operations te stimuleren.
15. jouw aanbod
Bachelor- of masterdiploma in wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, biotechnologie, farmacie of verwante richting of gelijkwaardige ervaring vereist.Minimaal 3 jaar operationele ervaring binnen een cGMP- of ATMP-omgeving in de biotech/biofarmaceutische industrie.Minimaal 3 jaar ervaring met aseptische technieken in cleanroomsEerdere ervaring in productie, kwaliteit of engineering is vereistSterke invloed en vaardigheden in het opbouwen van relaties met de nadruk op teamwerkSterk ontwikkelde organisatorische vaardigheden. Moet in staat zijn om verschuivende prioriteiten te beheren om kritieke deadlines te halen in een snelle en dynamische, groeiende omgeving, en tegelijkertijd duidelijke richtlijnen geven aan teamleden.Sterke analytische, probleemoplossende, pragmatische en positief-kritische denkvaardigheden en het vermogen om leiding te geven als een change agent om flexibiliteit, creativiteit en verantwoordelijkheid te bevorderen.Can do-houding, meteen goed en hands-on benaderingDuidelijke en beknopte verbale en schriftelijke communicatievaardigheden met aandacht voor detail en het vermogen om procedures te volgen.Focus op kwaliteit, naleving en detailZelf gemotiveerd, enthousiaste persoonlijkheid, teamspeler, met een verlangen om nieuwe vaardigheden te leren en junioren te trainenFlexibele instelling die in staat is om te gaan met ambiguïteit en snel, energiek en enthousiast te reageren op veranderingenVaardigheid met Microsoft Office tools (Word, Excel, PowerPoint en Outlook) is vereist.Ervaring met cGMP-systemen zoals PASx, eLIMs, Siemens en SAP is een pre.Het vermogen om ongepland overwerk aan te kunnen zonder voorafgaande kennisgevingHet vermogen om veranderingen in het schema aan te passen, inclusief het werken in andere ploegen, 's avonds en in het weekend, afhankelijk van de operationele behoeften, is vereist.Vloeiend in Engels en Nederlands.
16. ons aanbod
Temp to permLoon en uren worden besproken tijdens ons eerste contact (interview)