Randstad Professional, een toonaangevende HR-dienstverlener gespecialiseerd in het plaatsen van hoogopgeleide professionals, is op zoek naar een QA Qualification Contractor voor onze gewaardeerde klant.
Jobomschrijving:
Als QA Qualification Contractor ondersteun je de QA Engineering-afdeling bij onze klant om te verzekeren dat alle kwalificatie-gerelateerde regelgeving en procedurele vereisten worden nageleefd gedurende de gehele levenscyclus (concept-, project-, operationele en uitfasering fase) van productie- en laboratoriumsystemen.
Je taken omvatten onder andere:
* Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten en kwaliteitsdossiers zoals SOP’s, gebruikersvereisten, impact-/risicoanalyses, testplannen, testscripties, wijzigingsbeheer, CAPA’s, etc. om naleving van regelgeving, richtlijnen en het beleid en de normen van de klant te waarborgen.
* Deelnemen aan engineeringteams en samenwerken met andere afdelingen voor de introductie van nieuwe of geüpgrade systemen en processen.
* Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten en bewaken van cGMP-aspecten.
* Behandelen en opvolgen van afwijkingen die optreden tijdens kwalificatieactiviteiten.
* Communiceren over de status (kwaliteit & compliance, planning, ...) naar de QA Qualification-teamleden.
Jobvereisten:
* Diploma: Ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie met betrekking tot apparatuurkwalificatie.
* Ervaring: Grondige kennis van cGMP-regelgeving en richtlijnen.
* Vaardigheden:
* Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpelijke informatie voor alle niveaus in de organisatie.
* Correct inschatten van urgentie, kriticiteit en impact van beslissingen.
* Vermogen om meerdere taken en projecten tegelijkertijd te beheren.
* Zelfstandig werken en functioneren in een multidisciplinair team.
* Goede communicatieve vaardigheden.
* Talen: Vloeiend in Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling).
Specifieke Kennis
* Productie- en laboratoriumsystemen gebruikt in de farmaceutische of chemische industrie.
* Systemen voor probleemrapportage en wijzigingsverzoeken (bijv. Trackwise, Comet).
* Documentbeheer systemen (bijv. TruVault).
* Testtools (bijv. Kneat).
Jobaanbod:
* Een marktconform salaris volgens PC200.
* Hospitalisatieverzekering.
* Groepsverzekering.
* 32 verlofdagen (20 wettelijk + 12 extra).
* Maaltijdcheques.
* Opleidingsmogelijkheden.
* Mogelijkheid tot hybride werken