Verantwoordelijkheden
1. Als Quality Specialist ondersteun je de QA-afdeling in de productie plant.
2. Je stelt quality documenten op en kijkt deze na (project notes, quality plannen, ...)
3. Je volgt algemene project documentatie op en kijkt deze na (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, ...).
4. Je ondersteunt quality en deelt expertise m.b.t. klinische manufacturing en commercial manufacturing.
5. Je maakt project documentatie op en kijkt deze na met oog op DPP en HEP.
6. Je zorgt ervoor dat je compliant bent met SOP's, globale standaarden, regulations en product registratie (filling).
7. Je biedt GMP-ondersteuning in de productie plant, inclusief uitvoeren GEMBA's.
8. Je escaleert QA-issues en events naar de supervisor / manager.
Vereisten
9. Master in wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
10. Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
11. Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regelgeving is een voordeel
12. Kennis en ervaring met kwaliteitsprocessen en Quality Assurance
13. Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
14. Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
15. Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
16. Goede writing skills
17. Goede kennis van de Engelse taal