Jobbeschrijving Quality Compliance Officer
Bij {company} ben je verantwoordelijk voor de opvolging van Corrective Action Preventive Actions (CAPAs) via het bestaande QMS systeem. Daarnaast sta je in voor het opstellen van elementaire impureiteits-, nitrosamine- en excipient risicorapporten en stel je samen met andere afdelingen verschillende risico-analyses op.
Verantwoordelijkheden:
* Je volgt de gecreëerde CAPAs op in het Quality Management system (QMS) waarbij je zorgt voor de volgende taken:
* De CAPAs worden binnen de gestelde termijn afgerond.
* Je volgt de flow in het QMS en garandeert dat alle CAPAs correct zijn geïmplementeerd.
* Je werkt samen met verschillende afdelingen om de CAPAs te overlopen en zoekt actief naar oplossingen om de CAPAs af te werken.
* Je staat in voor het opstellen van rapporten over elementaire impureiteten, nitrosamines en excipient risico's.
* Je communiceert nauw met leveranciers om de nodige data te verkrijgen om de rapporten op te stellen.
* Je schrijft de rapporten op een nauwkeurige manier en houdt bij met de status van de verschillende rapporten.
* Je volgt de regelgeving nauwgezet op om op de hoogte te blijven van mogelijke updates die impact hebben op bestaande rapporten en risico-analyses.
* Je zorgt ervoor dat er een uniforme manier is om risico-analyses te schrijven en werkt de procedures uit volgens deze uniforme werkwijze.
* Je schrijft verschillende risico-analyses voor processen, producten, grondstoffen, … en onderhoudt deze periodiek of in geval van updates.
* Je hebt nauw contact met de verschillende afdelingen en zoekt samen actief naar risico's en oplossingen om de risico's in te dijken.
* Je volgt updates en nieuwe guidelines op en communiceert deze met andere afdelingen.
* Samen met andere afdelingen bekijk je de impact van de updates en nieuwe guidelines.
* Na opstellen van de impactanalyse werk je actief met andere afdelingen samen om de processen binnen het bedrijf aan te passen volgens de nieuwe normen.
* Je werkt nauwkeurig en haalt er voldoening uit om strikte deadlines te kunnen halen.
* Je beschikt over praktijkkennis om complexe problemen aan te pakken en een degelijke wetenschappelijke kennis.
* Je bent bekend met de relevante regelgeving.
* Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en het Engels.
* Kennis van GMP en ISO 13485 is een grote meerwaarde.
* Je combineert een helicopterview met een hands-on en pragmatische aanpak.
* Je hebt een analytisch denkvermogen en werkt oplossingsgericht.
* Je hebt een sterke affiniteit met een productieomgeving, waar kwaliteit rechtstreeks verbonden is met de productie.
Pakketten en voordelen
* We bieden een marktconform bruto maandloon.
* We bieden een bedrijfswagen + tankkaart.
* We bieden groeps- en hospitalisatieverzekering.
* We bieden 12 extra ADV-dagen in het kader van onze 40-uren werkweek.
* We bieden maaltijdcheques + ecocheques.
* We bieden opleidingsmogelijkheden.