Technisch bediende
1. home
2. vacatures
3. techniek
4. technisch bediende
5. car-t operations supervisor
car-t operations supervisor.
6. gent
7. 1 dag geleden gepubliceerd
8. sluit 12 oktober 2023
solliciteer
jobdetails
samenvatting
9. gent
10. tijdelijk met uitzicht op vast
11. 40 uren per week
12. functiegroeptechniek
13. referentieCXRSP-110168
jobdetails
De CAR-T Operations Supervisor is een functie binnen het Technical Operations team, verantwoordelijk voor het aansturen van de dagelijkse productie van een gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële vereisten in een steriele cGMP-omgeving. De taken worden uitgevoerd in teamverband, volgens een toegewezen productieschema.
Je werkt in de GMP-faciliteit in Gent en rapporteert aan de Operational Manager, Europe.
Je leidt meerdere eenheden binnen de CAR-T procesoperaties (d.w.z. componentvoorbereiding productie, productieondersteunende operaties, CAR-T proces, vullen & afwerken en cryopreservatie) volgens standaard operationele procedures en batchrecords en zorgt voor veilige en conforme productieoperaties volgens cGMP-vereisten.
Als CAR-T Operations Supervisor bouw je sterke samenwerkingsverbanden op met Manufacturing Operations, QC IPC Operations, Quality, Facilities & Engineering, MS&T/Manufacturing Excellence, Training, Planning, Procurement & Supply Chain / Warehouse om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en te werken als onderdeel van een cross-functioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor technici en experts op de productievloer.
...
De CAR-T Operations Supervisor is een functie binnen het Technical Operations team, verantwoordelijk voor het aansturen van de dagelijkse productie van een gepersonaliseerde celtherapie ter ondersteuning van zowel klinische als commerciële vereisten in een steriele cGMP-omgeving. De taken worden uitgevoerd in teamverband, volgens een toegewezen productieschema.
Je werkt in de GMP-faciliteit in Gent en rapporteert aan de Operational Manager, Europe.
Je leidt meerdere eenheden binnen de CAR-T procesoperaties (d.w.z. componentvoorbereiding productie, productieondersteunende operaties, CAR-T proces, vullen & afwerken en cryopreservatie) volgens standaard operationele procedures en batchrecords en zorgt voor veilige en conforme productieoperaties volgens cGMP-vereisten.
Als CAR-T Operations Supervisor bouw je sterke samenwerkingsverbanden op met Manufacturing Operations, QC IPC Operations, Quality, Facilities & Engineering, MS&T/Manufacturing Excellence, Training, Planning, Procurement & Supply Chain / Warehouse om een naadloze uitvoering van de dagelijkse productietaken te garanderen en te werken als onderdeel van een cross-functioneel team om productieproblemen aan te pakken als eerste aanspreekpunt voor technici en experts op de productievloer.
14. belangrijkste verantwoordelijkheden
Coördineren, beheren en controleren van alle kwaliteitsaspecten met betrekking tot productieactiviteiten en productie van batches in cGMP-zones:Beheren en tijdig beoordelen van " documentatie " activiteiten in productiezones (incl. procedures, werkinstructies, logboeken, overdrachtsformulieren...)Uitgave en controle van uitgevoerde batchrecords (papieren documenten & MES)Uitvoeren van routinematige en niet-routinematige (steekproefsgewijze) inspecties op documentatie in de productiezonesTijdig schrijven of herzien en controleren van productiegerelateerde QMS-documentatie (in lijn met cGMP) in samenwerking met MS&T en Kwaliteit:Change Control Requests (CCR), afwijkingen/gebeurtenissen en CAPAMaster Batch Records van producten en preparaten, SOP's en bijbehorende documenten, reinigingsvalidatie, afsluitings- en mediavulsimulatieprotocollen en rapporten.Beoordelen van cGMP-documenten gegenereerd door de Productie voor technici en experts vóór beoordeling door QABeheren en communiceren van KPI's met betrekking tot kwaliteitsaspecten in ProductieProductie KMO voor interne & GMP inspecties in samenwerking met QA (back-up van Operations manager):2e aanspreekpunt voor productiekwaliteitskwesties bij externe auditseerstelijns communicatie met QA Ops voor kwaliteitskwesties, en verantwoordelijk voor het escaleren van productiegerelateerde zaken buiten hun bevoegdheidsgebied om een tijdige beslissing en follow-up te garanderenNauw samenwerken met operationeel personeel op de productievloer om begeleiding te bieden en productietaken uit te voeren waar nodig om het team te helpen, op een manier die in overeenstemming is met het veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.Ondersteunen van het Tech Transfer plan voor de introductie van nieuwe productie of procesoptimalisatie, onder leiding van MS&T/Manufacturing Excellence (Engineering runs & PPQ runs), inclusief definitie van behoeften, risicobeoordeling, uitvoering en gereedheid voor klinische en commerciële toepassingen.Ondersteunt de ontwikkeling van productieprocessen, neemt deel aan diverse afdelingsprojecten en werkt samen met anderen aan voortdurende verbeteringen en efficiëntie binnen Technical Operations voor celtherapie.Ondersteuning bij het kwalificatie-/validatieplan van nieuwe materialen, verbruiksartikelen en apparatuur, onder leiding van MS&T/Manufacturing Excellence, inclusief definitie van behoeften (URS) en implementatie.Ondersteuning bij onderzoeken naar medicijnproducten (inclusief batchstoringen).Deelnemen aan de training voor de verschillende productieprocessen (productiestappen en -bereidingen)Beheren en communiceren van KPI's met betrekking tot output in ProductieProductieorganisatie en -capaciteiten, personeelsbeheerLeidt de dagelijkse operationele vergaderingen aan het begin van de ploegendienst, de dagelijkse afrondende productievergaderingen en wijst individuen hun dagelijkse productietaak toe om deze uit te voeren en ervoor te zorgen dat de werkgerelateerde taken worden nageleefd en succesvol worden afgerond.Samen met Training trainingen organiseren en begeleidenNauw samenwerken met de Operations Manager om toezicht te houden op de ontwikkeling van het productiepersoneel en input te geven over de prestaties van het personeelOndersteuning van budgetbewaking en controle van productiegerelateerde kostenplaatsuitgaven in nauwe samenwerking met de Ops Manager / Head of OperationsOndersteuning bij:Kwaliteit en EHS Risicobeoordeling op productieactiviteiten, inclusief zones en stromen, apparatuur, materialen en verbruiksgoederen, en gegevensbeoordelingOndersteuning bij het ontwerp, de specificaties, constructie, kwalificatie & validatie en wettelijke goedkeuring van productiecapaciteitenIdentificatie van problemen en initiatieven voor continue verbetering voor de productieactiviteiten en -zonesOndersteuning bij alarmbeheer van de productiezones, in samenwerking met Onderhoud/Engineering en FacilityBeheer van sterilisatie van materialen en documentenOndersteuning bij het bewaken van de productiezones, inclusief QC Milieucontrole in samenwerking met Onderhoud/Engineering, QC en FacilityVoorraadbeheer in de productiezones, ter ondersteuning van Inkoop & Supply Chain / MagazijnZorgen voor veilige en conforme productieactiviteiten volgens EHS- en cGMP-procedures en -vereisten
15. jouw aanbod
Bachelor- of masterdiploma in wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, farmacie of verwant vakgebied of gelijkwaardige ervaring vereist.Minimaal 5 jaar operationele ervaring binnen een cGMP- of ATMP-omgeving in de biotech/biofarmaceutische industrie.Minimaal 3 jaar ervaring met aseptische GMP productie (graad A/B of C)Kennis van cGMP-regelgeving en EMEA-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten en cleanroomgedrag.Je moet beschikken over sterke leiderschapsvaardigheden en in staat zijn om effectief te communiceren en invloed uit te oefenen op Operations medewerkers en informatie over te brengen aan het Management.In staat zijn om zelfstandig en succesvol te werken, prioriteiten te stellen en meerdere taken tegelijkertijd te beheren, cross-functionele kwesties te integreren en concurrerende prioriteiten effectief af te wegen.Sterk ontwikkelde organisatorische vaardigheden. Moet in staat zijn om verschuivende prioriteiten te beheren om kritieke deadlines te halen in een snelle en dynamische, groeiende omgeving en tegelijkertijd duidelijke leiding te geven aan teamleden.Sterke analytische, probleemoplossende, pragmatische en positief-kritische denkvaardigheden en het vermogen om leiding te geven als een change agent om flexibiliteit, creativiteit en verantwoordelijkheid te bevorderen.Can do-houding, meteen goed en hands-on benaderingVastberadenheid om problemen op te lossen en resultaten te leverenZelf gemotiveerd, enthousiaste persoonlijkheid, teamspelerFlexibele instelling die in staat is om te gaan met ambiguïteit en snel, energiek en enthousiast te reageren op veranderingenZelf gemotiveerd, enthousiaste persoonlijkheid, teamspeler, met een verlangen om nieuwe vaardigheden te leren en junioren te trainenHet vermogen om sterke partnerschappen op te bouwen en effectief te integreren met externe medewerkers om projecten/programma's te bevorderen in een matrixomgeving.Duidelijke en beknopte verbale en schriftelijke communicatievaardigheden met aandacht voor detail en het vermogen om procedures te volgen.Ervaring met Operational Excellence en/of Lean Manufacturing is een pluspunt.Een werkende leider die kan deelnemen aan productieruns in kritieke situaties wanneer dat nodig is.Uitstekende vaardigheden op het gebied van communicatie en organisatorisch gedrag zijn vereist.Vaardigheid met Microsoft Office tools (Word, Excel, PowerPoint en Outlook) is vereist.Kennis van MES/EBR is een préJe kunt in ploegendienst werken, ook 's avonds en in het weekend, afhankelijk van het proces.Het vermogen om ongepland overwerk te verrichten zonder voorafgaande kennisgeving.Nederlands & Engels
16. ons aanbod
Vast contract rechtstreeks bij de klant