UniD est une CDMO (Contract & Developmen Manufacturing Organization) dédiée aux implants pour la libération contrôlée et prolongée de médicaments. Ses installations flambant neuves, dotées d'équipements et de technologies sur mesure, permettent de traiter des produits basés sur l'extrusion, la co-extrusion et le moulage par injection. Les clients peuvent bénéficier de services uniques allant du “Proof of Concept » à la production commerciale.
Chez UniD, les activités opérationnelles de fabrication CMC couvrent des essais techniques, développement, optimisation, transfert, qualification/validation et monitoring, du stade de faisabilité jusqu’à la phase de commercialisation.
Afin de renforcer temporairement son équipe de production, UniD recrute un CMC Lead Production Technician.
Mission:
La mission du CMC Lead Production Technician est d’assurer la préparation de la documentation nécessaire à l’exécution en collaboration avec les experts CMC. Il prend également part et veille à la bonne exécution sur le terrain des activités opérationnelles de fabrication/essais de développement CMC au sein d’UniD, en accord avec le planning et les objectifs du département, et selon les requis qualité et sécurité.
Il/elle est responsable de :
* Garantir le respect des procédures, requis EHS et qualité pour tout le personnel se trouvant dans les zones de fabrication CMC sous sa responsabilité.
* Réaliser la préparation/rédaction documentaire des documents de production sur base des protocoles à exécuter (de manière non exhaustive : de production, de développement, de qualification, de validation etc).
* Réaliser les opérations de fabrication en collaboration avec les Opérateurs/Techniciens/Experts conformément aux instructions et procédures.
* Assurer, en tant que référent terrain, le bon déroulement des opérations en zone de fabrication CMC en termes d’attitude, de sécurité, de qualité et de productivité.
* En collaboration avec le superviseur, coordonner et assurer l’exécution des activités de fabrication CMC en accord le planning défini.
* Assister le CMC Production Supervisor dans la gestion des activités journalières (suivi des nettoyages, des capacités, organisation des formations, mise à jour des plannings hebdomadaires…).
* Assurer par son suivi, le respect des objectifs et timing des activités de fabrication CMC.
* Assurer les paramètres environnementaux et la gestion des écarts/alarmes.
* Assurer la conformité des enregistrements générés par la production (batch record, logbook, nettoyage…).
* Assurer un rapport détaillé et la communication des évènements observés lors des activités de fabrication CMC.
* Proactivement identifier et signaler les risques et les évènements qualité/faits inattendus auprès de son supérieur hiérarchique et / ou de la qualité.
* Participer aux investigations des évènements qualité (déviation), au suivi des CAPA et des actions de Change Control.
* Identifier les sources d’amélioration sur le terrain et participer à la simplification/amélioration des processus.
* Participer à la formation des opérateurs de production.
* Participer à la rédaction des documents de travail (procédure, instruction…).
* Assurer la gestion des stocks de consommables et du petit matériel de production (date de péremption, niveau de recommandes, …).
* Participer à la collecte des données pour les KPI.
* Suivi des problèmes techniques avec la maintenance.
Profil:
* Bachelier scientifique ou CESS avec expérience prouvée dans un rôle similaire.
* Connaissance des cGMP.
* Maitrise des outils Office (word, excel, power point).
* Bonne capacité rédactionnelle.
* Le poste peut requérir le travail en pause, durant les vacances et week-ends.
* Maitrise du Français (oral/écrit), une connaissance de l’Anglais est un plus.
* Rigueur, organisé, capable d’anticipation
* Capacités de communication et de diplomatie.
* Travail en équipe
* Implication
* Flexibilité/agilité et adaptabilité au changement.
* Orienté solution et proactivité en amélioration continue
* Savoir gérer sa charge de travail et prioriser.
* Adhésion aux valeurs de l'entreprise : esprit d'équipe, bienveillance, intégrité, efficacité et engagement
UniD Manufacturing offre:
* Contrat à durée déterminée ;
* Temps plein ;
* La mission est basée à Liège.