UniD est une CDMO (Contract & Developmen Manufacturing Organization) dediee aux implants pour la liberation contrlee et prolongee de medicaments. Ses installations flambant neuves, dotees d''equipements et de technologies sur mesure, permettent de traiter des produits bases sur l''extrusion, la co extrusion et le moulage par injection. Les clients peuvent beneficier de services uniques allant du Proof of Concept a la production commerciale.
Chez UniD, les activites operationnelles de fabrication CMC couvrent des essais techniques, developpement, optimisation, transfert, qualification/validation et monitoring, du stade de faisabilite jusqua la phase de commercialisation.
Afin de renforcer temporairement son equipe de production, UniD recrute un CMC Lead Production Technician.
Mission:
La mission du CMC Lead Production Technician est dassurer la preparation de la documentation necessaire a lexecution en collaboration avec les experts CMC. Il prend egalement part et veille a la bonne execution sur le terrain des activites operationnelles de fabrication/essais de developpement CMC au sein dUniD, en accord avec le planning et les objectifs du departement, et selon les requis qualite et securite.
Il/elle est responsable de :
1. Garantir le respect des procedures, requis EHS et qualite pour tout le personnel se trouvant dans les zones de fabrication CMC sous sa responsabilite.
2. Realiser la preparation/redaction documentaire des documents de production sur base des protocoles a executer (de maniere non exhaustive : de production, de developpement, de qualification, de validation etc).
3. Realiser les operations de fabrication en collaboration avec les Operateurs/Techniciens/Experts conformement aux instructions et procedures.
4. Assurer, en tant que referent terrain, le bon deroulement des operations en zone de fabrication CMC en termes dattitude, de securite, de qualite et de productivite.
5. En collaboration avec le superviseur, coordonner et assurer lexecution des activites de fabrication CMC en accord le planning defini.
6. Assister le CMC Production Supervisor dans la gestion des activites journalieres (suivi des nettoyages, des capacites, organisation des formations, mise a jour des plannings hebdomadaires).
7. Assurer par son suivi, le respect des objectifs et timing des activites de fabrication CMC.
8. Assurer les parametres environnementaux et la gestion des ecarts/alarmes.
9. Assurer la conformite des enregistrements generes par la production (batch record, logbook, nettoyage).
10. Assurer un rapport detaille et la communication des evenements observes lors des activites de fabrication CMC.
11. Proactivement identifier et signaler les risques et les evenements qualite/faits inattendus aupres de son superieur hierarchique et / ou de la qualite.
12. Participer aux investigations des evenements qualite (