L’entreprise :
Le Groupe URGO est le spécialiste du traitement des plaies et de la santé responsable.
Groupe familial, fondé en 1880, il est engagé au quotidien auprès des patients, des professionnels de santé et du grand public.
Avec sa division Urgo Consumer Healthcare, il donne accès à des solutions de santé responsable dans les premiers soins, les compléments alimentaires, l’hygiène sexuelle, le rhume et l’allergie.
En rejoignant l’équipe Urgo Consumer Healthcare Benelux, vous aurez l’opportunité de participer au développement des marques du Groupe URGO présentes en Belgique : Urgo, Alvityl, Inotyol, Mercurochrome, Humer, …
Nous recherchons ainsi un Responsable Qualité / Réglementaire pour rejoindre notre équipe.
Les missions :
Sous la direction du Marketing Manager OTX Belgium, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire et la gestion qualité de la filiale.
Vous serez notamment en charge de :
1. Gestion de la qualité :
* Maintenir et suivre le système de management de la qualité (SMQ) de la filiale.
* Réaliser les audits internes et coordonner les audits externes (autorités, partenaires, etc ...).
* Superviser les activités liées à la gestion des réclamations, des non-conformités et des CAPAs.
* Participez à la gestion des problématiques Qualité importantes / crises locales (rappels de lot, problème avec les Autorités, …) pour les produits tout statut réglementaire confondu (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques et biocides).
* Garantir la traçabilité et la conformité des produits pharmaceutiques distribués.
* Assurer la qualification et le suivi périodique des sous-traitants et du centre de distribution, en réalisant notamment des audits.
* Dispenser les formations Qualité et Pharmacovigilance aux équipes.
* Piloter et analyser les indicateurs Qualité.
2. Affaires réglementaires :
* Assurer la conformité réglementaire des produits en Belgique, en collaboration avec les autorités de santé locales.
* Gérer les dossiers d’enregistrement de compléments alimentaires, y compris les variations, renouvellements, et réponses aux questions réglementaires.
* Coordonner les interactions avec les autorités compétentes (AFMPS et autres).
* Assurer une veille réglementaire et anticiper les impacts des évolutions législatives sur les activités de la filiale.
* Assurer le traitement et le suivi des cas de vigilance.
3. Pharmacien Responsable :
* Assumer la responsabilité légale de la libération des lots de médicaments pour le marché belge.
* Garantir le respect des bonnes pratiques de distribution (GDP).
* Superviser les activités liées à la pharmacovigilance en lien avec les équipes concernées et être la personne de référence en matière de pharmacovigilance / information médicale en Belgique (local RPV).
4. Être le point de contact local Qualité / Réglementaire de la maison mère des Laboratoires Urgo Healthcare en France.
Profil recherché :
Formation et qualifications :
* Pharmacien(ne) diplômé(e), avec une autorisation d’exercer en Belgique.
* Certification ou qualification permettant d’assumer le rôle de Pharmacien Responsable selon la réglementation belge.
Expérience :
* Expérience significative (minimum 5 ans) dans un poste similaire, idéalement au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une filiale internationale.
* Expertise en affaires réglementaires et en gestion de la qualité, avec une bonne connaissance des standards GDP/GMP.
Compétences techniques et relationnelles :
* Maîtrise des processus réglementaires belges et européens, en particulier ceux concernant les compléments alimentaires.
* Excellente capacité d’analyse et de résolution de problèmes.
* Sens de l’organisation, rigueur autonomie et esprit d’équipe.
* Capacité à communiquer efficacement avec les autorités de santé, les équipes internes et les partenaires externes.
* Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral. La connaissance du néerlandais est un atout.
Nous offrons :
* Un environnement de travail stimulant avec des perspectives d'évolution.
* La possibilité de contribuer à la croissance d'une entreprise dynamique dans le secteur de la santé.
* Une évolution potentielle sur une mission compliance / éthique élargie.